尊龙凯时

尊龙凯时
关于厄贝沙坦疏散片通过一致性评价的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，，，，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。
。

克日，，，，尊龙凯时（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监视管理局批准签发的《药品增补申请批准通知书》，，，，公司厄贝沙坦疏散片通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。。。
。详细情形如下：

一、药品基本信息

药品名称：厄贝沙坦疏散片

剂????型：片剂

规????格：75mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，，，，处方工艺有变换。。。
。

通知书编号：2023B02166

原药品批准文号：国药准字H20060794

药品注册标准编号：YBH06892023

上市允许持有人：尊龙凯时

审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的划定，，，，经审查，，，，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。
。赞本钱品变换处方和生产工艺，，，，质量标准、说明书按所附执行，，，，有用期24个月。。。
。质料供应商为珠海润都制药股份有限公司。。。
。本品BE批、工艺验证批批量为240万片，，，，以后的商业化生产如举行批量变换，，，，请注重开展响应的研究及验证。。。
。请一连关注海内外药监部分（包括FDA、EMA等）对沙坦类药品可能保存的致突变类杂质研究希望，，，，实时对新发明的杂质举行危害评估，，，，并凭证研究效果制订合理的控制策略。。。
。

二、药品的其他相关信息

厄贝沙坦是一种有用的、口服活性的选择性血管主要素-II受体(AT1亚型)拮抗剂。。。
。其药品说明书中顺应症为：治疗原发性高血压。。。
。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。。。
。

厄贝沙坦疏散片是《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录（2022年）》乙类品种。。。
。

三、对公司的影响及危害提醒

凭证国家相关政谋划定，，，，关于通过一致性评价的药品品种，，，，在医保支付方面予以适当支持；；
；；；；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；；
；；；；同时，，，，通过一致性评价的产品将具备加入国家药品集中采购的资格。。。
。公司厄贝沙坦疏散片通过一致性评价，，，，有利于扩大产品的市场销售，，，，提高市场竞争力，，，，对公司的谋划业绩爆发起劲影响，，，，并为公司举行中的其他产品一致性评价事情积累名贵的履历。。。
。

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。。。
。公司将实时凭证后续希望推行信息披露义务，，，，敬请宽大投资者审慎决议，，，，注重提防投资危害。。。
。

特此通告。。。
。

??????尊龙凯时

??????董事会

??????2023年5月13日