尊龙凯时
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关于全资孙公司收到化学质料药上市申请批准通知书的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整， ，，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。。。
克日， ，，尊龙凯时（以下简称“公司”）全资孙公司万洋衡水制药有限公司（以下简称“衡水万洋”）收到国家药品监视管理局下发的《化学质料药上市申请批准通知书》， ，，由衡水万洋提交的“非奈利酮”化学质料药上市申请已获批准。。。。。。现就相关事项通告如下：
一、批准通知书基本内容
化学质料药名称：非奈利酮
申请事项：境内生产化学质料药上市申请
挂号号：Y20240001148
生产企业名称：万洋衡水制药有限公司
主要结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定， ，，经审查， ，，本品切合药品注册的有关要求， ，，批准注册。。。。。。质量标准、生产工艺及标签照所附执行。。。。。。
二、药品的基本情形
非奈利酮（Finerenone）是非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂， ，，通过精准抑制盐皮质激素受体太过激活驱动的炎症 纤维化反应， ，，显著改善患者的心肾不良事务。。。。。。
《中国糖尿病防治指南（2024?版）》指出：2018年-2019年我国糖尿病患病率为11.9%， ，，2型糖尿病合并慢性肾脏病的患病率为36%。。。。。。同时， ，，该指南推荐非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（非奈利酮）以降低肾病希望及心血管病危害。。。。。。这显示了非奈利酮从“糖尿病肾病专用药”向“心肾�；；；ねㄓ靡钡闹饕�， ，，是目今中国心肾共治领域的焦点药物之一。。。。。。凭证米内网及药智网数据显示， ，，2024年中国院端市场非奈利酮销售额4.15亿， ，，同比增添258%；；；2025年Q1-Q3销售6.6亿， ，，同比增添133%；；；2024年非奈利酮质料药消耗1122公斤， ，，同比增添417%， ，，销售泛起快速增添。。。。。。随着海内市场质料药及仿制药的相继获批， ，，药品价钱进一步下降， ，，显著减轻糖尿病合并慢性肾脏病患者的经济肩负， ，，惠及更多患者。。。。。。此前， ，，国家药品监视管理局仅批准五家企业的非奈利酮质料药。。。。。。衡水万洋将依附本钱优势及稳固的质量水平， ，，抢占部分市场份额。。。。。。公司将以本次海内获批为契机， ，，凭证出海妄想， ，，加速推进非奈利酮质料药的国际注册和外洋销售， ，，进一步翻开西欧等外洋市场。。。。。。
三、对公司的影响及主要危害提醒
本次衡水万洋获得非奈利酮《化学质料药上市申请批准通知书》， ，，批注该质料药切合国家药品注册的有关划定要求， ，，可销售至海内市场， ，，富厚了公司产品线， ，，拓展公司营业领域， ，，现在不会对公司当期谋划业绩爆发重大影响。。。。。。药品生产、销售营业易受到医药行业政策、市场情形等因素影响， ，，保存不确定性， ，，敬请宽大投资者理性投资， ，，注重投资危害。。。。。。
特此通告。。。。。。
尊龙凯时
董事会
2026年3月19日
