尊龙凯时

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关于全资子公司获得药品注册证书的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，，，，
，
，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。。

克日，，，，
，
，尊龙凯时（以下简称“公司”）的全资子公司尊龙凯时万洲国际制药有限公司（以下简称“尊龙凯时万洲”）向国家药品监视管理局药品审评中心申报的盐酸伐昔洛韦片的上市允许申请，，，，
，
，获得国家药品监视管理局的批准，，，，
，
，取得药品注册证书。。。。。

现将相关情形通告如下：

一、药品基本情形

证书编号：2025S03983

药品通用名称：盐酸伐昔洛韦片?

批准文号：国药准字H20256426

剂型：片剂

规格：0.5g（按C₁₃H₂₀N₆O₄?计）

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内生产）

审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，，，，
，
，?经审查，，，，
，
， 本品切合药品注册的有关要求，，，，
，
，?批准注册，，，，
，
， 发给药品注册证书。。。。。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。。。。。药品生产企业应当切合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。。。。。

上市允许持有人：尊龙凯时万洲国际制药有限公司

生产企业：尊龙凯时万洲国际制药有限公司

二、药品的其他相关情形

伐昔洛韦作为阿昔洛韦的前体药物，，，，
，
，在体内快速转化为阿昔洛韦，，，，
，
，竞争性抑制病毒DNA聚合酶，，，，
，
，阻断病毒DNA合成，，，，
，
，抵达抗病毒的效果。。。。。盐酸伐昔洛韦片主要顺应症为：治疗带状疱疹、治疗纯粹疱疹病毒熏染、预防（抑制）纯粹疱疹病毒熏染的复发。。。。。盐酸伐昔洛韦片为《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录（2025年版）》乙类品种。。。。。

凭证《中国带状疱疹相关性疼痛全程管理指南（2025版）》显示，，，，
，
，全球通俗人群带状疱疹发病率为（3-5）/1000人年，，，，
，
，亚太地区为（3-10）/1000人年，，，，
，
，并逐年递增2.5%-5.0%；；；
；全球带状疱疹的住院率为（2-25）/10万人年，，，，
，
，殒命率为（0.017-0.465）/10万人年，，，，
，
，复发率1%-10%。。。。。中国现存带状疱疹患者1500万人，，，，
，
，带状疱疹总体患病率为6.15%。。。。。凭证米内网数据显示，，，，
，
，2024年中国抗病毒药物市场规模151.5亿元，，，，
，
，其中伐昔洛韦市场份额为3.17%，，，，
，
，预计2025年中国伐昔洛韦市场容量抵达4.5亿元，，，，
，
，销售量1.3亿片。。。。。伐昔洛韦被我国和FDA批准用于治疗带状疱疹、纯粹疱疹病毒熏染、预防（抑制）纯粹疱疹病毒熏染的复发。。。。。带状疱疹的发病率随着年岁的增添而增添，，，，
，
，尤其是在晚年人群及免疫力低下的人群中。。。。。随着中国老龄化生齿历程的加剧，，，，
，
，伐昔洛韦的市场需求将稳步提升。。。。。

盐酸伐昔洛韦片为公司中美双报品种。。。。。2020年3月，，，，
，
，伐昔洛韦片获得美国FDA批准（详见公司披露的《关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的通告》，，，，
，
，通告编号：2020-026）。。。。。

三、主要危害提醒

本次盐酸伐昔洛韦片获得注册批件，，，，
，
，标记着尊龙凯时万洲具备了在海内市场销售该产品的资格，，，，
，
，富厚了公司的化药产品管线，，，，
，
，拓展公司营业领域，，，，
，
，现在不会对公司当期谋划业绩爆发重大影响。。。。。

药品的生产销售容易受市场政策情形转变、市场竞争等因素的影响。。。。。敬请宽大投资者审慎决议，，，，
，
，注重提防投资危害。。。。。

特此通告。。。。。

尊龙凯时

董事会

2026年1月8日