尊龙凯时

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关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，，，，，，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。

克日，，，，，，尊龙凯时（以下简称“公司”）收到美国食物药品监视管理局（以下简称美国FDA）的通知，，，，，，公司全资子公司尊龙凯时万洲国际制药有限公司向美国FDA注册申报的ANDA产品辛伐他汀片（ANDA，，，，，，即美国新药简略申请）已获得批准（申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）。。。。现将相关情形通告如下：

一、药品的基本情形

1、药品名称：辛伐他汀片

2、ANDA号：211394

3、剂型：口服固体制剂 片剂

4、规格：10 mg，，，，，，20 mg，，，，，，40 mg，，，，，，80 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：尊龙凯时万洲国际制药有限公司

二、药品的其他相关情形

辛伐他汀片是一种降脂药，，，，，，顺应症主要包括：1.通过镌汰冠心病殒命来降低总殒命率，，，，，，降低高危冠状动脉疾病患者爆发非致命心肌梗死、中风和需要举行血管重修手术的危害。。。。2.降低原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混淆性高脂血症患者的总胆固醇、低密度脂卵白胆固醇、载脂卵白B和甘油三酯，，，，，，同时还能升高高密度脂卵白胆固醇，，，，，，从而改善血脂异常。。。。3.降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平，，，，，，降低原发性异常β脂卵白血症患者的甘油三酯和低密度脂卵白胆固醇水平。。。。4.降低纯合子家族性高胆固醇血症成年患者的总胆固醇低密度脂卵白胆固醇水一律。。。。

辛伐他汀片原研药为ZOCOR，，，，，，最早由Merck & Co公司研发，，，，，，于1991年12月在美国获批上市，，，，，，现在持有人为ORGANON。。。。目今，，，，，，美国市场辛伐他汀片的主要供货商为LUPIN LTD、DR REDDYS LABORATORIES INC、HETERO LABS LTD UNIT III、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等厂家。。。。近三年辛伐他汀片在美国市场销售额为：2021年约1.74亿美元，，，，，，2022年约1.63亿美元，，，，，，2023年约1.7亿美元（数据泉源于IMS数据库）。。。。

三、危害提醒

本次辛伐他汀片获得美国FDA批准文号，，，，，，标记着尊龙凯时万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，，，，，，将对公司拓展美国市场带来起劲的影响。。。。公司将起劲推动该产品在美国市场的上市准备。。。。

药品的生产销售容易受到外洋市场政策情形转变、汇率波动等因素的影响，，，，，，敬请宽大投资者审慎投资，，，，，，注重提防投资危害。。。。

特此通告。。。。

尊龙凯时

董事会

2024年11月30日