尊龙凯时

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关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验注册申请获得批准的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，，，，，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。

尊龙凯时（以下简称“公司”）于2023年12月4日收到国家药品监视管理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，，，，，现将相关情形通告如下：

一、临床试验申请及批准通知书主要内容

药物名称：连花清咳颗粒

注册分类：中药新药2.2类

适 应 症：儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证

剂????型：颗粒剂?

申请事项：新药临床试验

受?理?号：CXZL2300062

申?请?人：尊龙凯时

审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，，，，，经审查，，，，，2023年9月19日受理的连花清咳颗粒切合药品注册的有关要求，，，，，在进一步完善临床试验计划的基础上，，，，，赞成开展用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证的临床试验。。。。

二、连花清咳颗粒相关情形

连花清咳颗粒是基于中药立异药“连花清咳片”改剂型为颗粒剂、用于4～12岁儿童人群的中药改良型新药。。。。其制订功效主治为：宣肺泄热，，，，，化痰止咳。。。。用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，，，，，咳痰、痰白粘或色黄，，，，，伴咽干口渴，，，，，心胸纳闷，，，，，大便干，，，，，舌红，，，，，苔薄黄腻，，，，，脉滑数。。。。

三、危害提醒

公司后续将凭证国家药品监视管理局临床试验的相关要求和指导原则，，，，，开展临床试验。。。。

由于药物研发的特殊性，，，，，从临床试验的申请到药物乐成获批上市，，，，，周期长、环节多，，，，，易受到诸多不可展望的因素影响，，，，，临床试验的申请与开展、进度以及效果、未来产品市场竞争形势均保存诸多不确定性，，，，，公司将凭证研发希望情形实时推行信息披露义务，，，，，敬请宽大投资者注重投资危害。。。。

特此通告。。。。

尊龙凯时

董事会

2023年12月6日